晚期头颈癌治疗困局下，BNCT 国产化迎来关键窗口期

头颈部恶性肿瘤是临床高发恶性疾病，国内每年新发约14.6万例，死亡近8.1万例，且发病人数呈逐年上升趋势。对于不可切除、局部复发或晚期头颈肿瘤患者，传统手术、放化疗副作用大、有效率有限，硼中子俘获治疗（BNCT）作为二元精准放疗技术，成为这类难治肿瘤极具价值的全新治疗路径。

BNCT 依靠 “硼靶向药物 + 中子束” 协同起效，患者注射硼携带剂 BPA 后，药物会特异性富集于肿瘤细胞内；再通过低能量中子照射，药物中硼-10同位素发生核反应，仅在肿瘤内部释放杀伤粒子，最大程度保护周边正常组织。整套治疗体系中，硼药原料药是决定疗效、安全性的底层核心，同位素丰度、化学纯度微小偏差，都会直接影响肿瘤靶向富集效果与正常组织辐射损伤风险。

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长久以来，全球商业化BPA原料药供应高度依赖日本原研企业，供货周期长、采购成本高、海外配额受限。随着国内BNCT政策持续落地、国产中子治疗设备加速申报、多款国产硼药进入临床阶段，上游高纯合规BPA原料药 “卡脖子” 缺口持续放大，实现原料自主可控成为中国BNCT产业规模化发展的必经之路。

2026年，正是国内BNCT产业从实验室技术探索转向商业化落地的关键一年，上游高纯BPA原料药的稳定量产，成为推动国产BNCT药物与装备协同落地的重要基础。

PART.01

政策持续加码：国家级顶层文件搭建 BNCT 规范化发展路径

国内药监体系连续出台多项专属政策，从设备、药物两端同步打通审评审批通道，为全产业链发展明确标准与落地节奏：

2025年12月：国家药监局发布《优先审批高端医疗器械目录（2025 版）》，正式将硼中子俘获治疗系统纳入优先审批清单，加速国产中子治疗设备上市进程。

2026年1月：国家药监局专项召开硼中子俘获治疗系统工作推进会，明确提出“加强药械审评联动”，要求在守住安全底线前提下，推动 BNCT 高端医疗装备快速落地，实现设备、药物同步审评配套。

2026年4月28日：国家药监局CDE发布《硼中子俘获治疗药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》，为全球首份BNCT药物临床研发官方指导性文件。文件完整覆盖 BNCT 作用原理、临床试验设计、药品说明书规范、全流程风险管理等核心内容，统一国内硼药研发、质控、临床评价标准，结束行业长期缺乏统一监管规范的局面。

多重政策连续落地，构建起 “设备优先审批 + 药械联动审评 + 药物临床统一标准” 的完整政策体系，为BNCT上游原料药、制剂、中子设备协同产业化提供清晰政策支撑。

PART.02

临床源头保障：高纯 BPA 原料药支撑国产硼药 I 期临床顺利推进

普利制药自主研发注射用硼[10B]法仑，2025年1月26日正式取得国家药监局临床试验默示许可，受理号CXHL2401266，适应症覆盖不可切除局部复发性头颈部鳞状细胞癌、不可切除局部晚期头颈部非鳞状细胞癌。2025年7月，该款制剂联合国产BNCT中子设备开展 I 期临床试验正式启动；2025年8月5日，项目完成首例受试者入组，是国内完整配套国产原料、国产设备、国产制剂的BNCT临床项目。

作为普利制药集团全资原料平台，安徽普利药业为本款临床制剂供应BPA原料药，以严苛质控标准筑牢临床用药安全底线：

✅ 硼-10同位素丰度≥99%，保障中子照射下肿瘤细胞杀伤效率；

✅ 药品化学纯度≥99%，降低无关杂质带来的未知安全风险；

✅ 整体杂质总量严格控制在0.1%以内，异构体、重金属、有机溶剂残留均远低于中美欧药典限定标准。

同位素丰度与化学纯度构成行业公认“双 99”质控门槛。目前，安徽普利BPA原料药稳定，纯度达到99.9%以上，硼- 10丰度≥99%，杂质总量控制在0.1%以内，相关质量指标符合国际生产要求。依托定向同位素合成工艺、自动化产线，企业可实现从分子源头保障硼药在肿瘤组织稳定靶向富集，减少正常组织非特异性吸收，为临床疗效与患者安全提供核心原料支撑。

PART.03

全球合规布局：国内首个拿下 FDA II 型 DMF 的 BPA 原料药企业

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BNCT 产业具备全球化诊疗属性，原料药企业同时满足国内、海外多国药典与监管标准，才能适配国内外临床、商业化双重市场需求。安徽普利搭建覆盖中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA、WHO的统一cGMP 质量管理体系，工厂多次通过四大监管机构现场核查与GMP符合性审计，具备全球供货合规资质。

01 海外注册里程碑突破

2026年5月15日，安徽普利硼 [10B] 法仑（BPA）原料药完成美国FDA II 型DMF文件正式提交，获分配DMF编号，成为国内首家拥有BPA原料药FDA II型DMF备案的企业。同时，普利制药注射用硼[10B]法仑与国产BNCT设备作为组合产品在美国的申报工作也正在积极准备稳步推进中。这标志着中国本土研发的BNCT药物与装备药械组合，已具备参与全球竞争的品质基础与注册布局。

02 国内同步登记配套

国内市场同步推进NMPA原料药登记工作，原料资质与集团注射用硼[10B]法仑制IN临床批件完全配套，可同步匹配国内各类BNCT制剂研发企业、临床医疗机构的申报需求，实现海内外注册双线并行。

PART.04

全链条柔性产能：匹配产业长期增长的原料供给底座

01 全球 BNCT 市场规模预测

行业整体增长空间清晰，细分赛道与全产业链市场规模分别呈现稳步扩张、高速增长态势，数据均来自全球权威行业咨询机构QYResearch 公开专项报告。

（1）注射用 BNCT 硼药细分赛道2025 年全球注射用 BNCT 硼药市场销售额 0.64 亿美元，预计 2032 年规模达 1.38 亿美元，2025-2032年 年复合增长率 11.4%。

（2）全产业链 BNCT 癌症治疗整体市场2025 年全球 BNCT 全产业市场规模 3.72 亿美元，2032 年预测规模 65.28亿美元。

02 柔性产线解决行业多阶段供货需求

当前全球商业化BPA原料供给渠道稀缺，长期依赖日本原研，随着国内多家BNCT治疗中心落地、海内外临床项目持续增加，市场中长期原料需求将持续扩容。

安徽普利现有适配 BPA 同位素合成的专用生产区段，搭载全自动化控制系统，稳定把控硼-10丰度、化学纯度、杂质三大关键指标。依托柔性生产能力，可按需调配小试、中试、临床及商业化多规格批量，全面覆盖全产业链客户，持续保障 BNCT 产业原料供给。

PART.05

完善多元硼药原料管线，夯实BNCT全产业链供给能力

BNCT 产业长远发展离不开多样化硼携带剂支撑。依托成熟的同位素合成与工业化生产平台，企业除主力产品 BPA 外，已完成 BSH 及碳硼系列关键中间体工艺开发，可面向行业提供小试、中试阶段各类样品，满足创新硼试剂、靶向硼偶联药物等前沿研发需求。同时配合上游新型硼药研发与临床联合试验，凭借柔性改造生产区段持续优化同位素合成、纯化工艺，一旦新型硼携带剂完成临床验证，即可快速完成工艺放大并实现稳定规模化供货，持续完善全链条硼原料配套体系，提升 BNCT 治疗药物全球可及性。

PART.06

产业协同展望：以上游原料基石助力国产 BNCT 走向全球

BNCT 是一套 “中子源设备 + 硼靶向药物 + 精准剂量学” 协同运作的复杂系统工程，产业成熟离不开上游原料、中游制剂、下游设备与临床机构多方协同发力。 依托三大核心竞争力，安徽普利持续承担国产 BNCT 产业链上游核心支撑角色：以≥99% 同位素丰度、≥99% 化学纯度的 “双 99” 品质标准守住原料品质底线；以 FDA DMF、NMPA 双重合规资质打通海内外市场通道；以柔性规模化产能匹配产业持续增长需求。

打破海外 BPA 原料药长期垄断，实现高纯硼药原料自主可控，不仅能降低国内 BNCT 临床项目采购成本，缩短供货周期，更能让更多复发、晚期头颈癌患者有机会接受新型精准放疗方案。未来安徽普利将持续深耕 BNCT 硼药原料研发与产业化，面向全球市场供应高纯、稳定、合规的硼药原料药及中间体，联合国内设备企业、制药企业、临床医疗机构共建完整国产 BNCT 产业链，推动精准肿瘤治疗技术惠及海内外更多肿瘤患者。

PART.07

关于安徽普利

安徽普利药业有限公司，成立于2018年，坐落于安庆国家高新技术产业开发区。是一家活性原料专业供应商，向全球医药、保健和护肤领域提供化学合成、生物合成的高品质特色原料。

安徽普利药业拥有强大高效的研发和生产团队、配备现代化生产设施、建立严格地欧美高端原料药cGMP质量体系和高标准EHS体系，为客户提供高品质原料药和中间体的同时，也提供CDMO、工艺技改等。公司目前拥有3个符合欧美中GMP标准的API 生产车间、10条生产线，357台多功能设备。

依托强大的研发能力和技术转化能力，已完成造影剂（钆特酸葡胺、钆特醇、钆布醇、碘美普尔、碘普罗胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等）、合成生物学（司美格鲁肽、依克多因、红景天苷）、抗肿瘤（环磷酰胺）、其他原料药（氢氧化镁、阿普斯特、克立硼罗、伏立康唑、盐酸美金刚）、其他药用辅料（DOTA、SNAC、磺丁基-β-环糊精钠、卡特利多钙、考布曲钙）等系列产品的商业化研发与生产。公司聚焦高端特色原料药与创新原料，多个产品实现国产替代与全球出口，是 BNCT 硼药领域最具竞争力的原料供应商之一。

欢迎垂询，欢迎合作！

业务联系：lisubin@erty7.com

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本文仅作医药科普与企业信息介绍之用，内容整合公开披露资料及公司研发进展摘要，仅供参考。文中药品、项目相关表述不构成医疗诊疗建议、投资建议，亦不承诺未来相关成果；委托生产、原料药供应等合作安排需完成质量体系搭建与合规注册，最终以监管部门批复为准。本文所载数据、观点均基于文稿发布当日公开信息，公司不承担持续更新义务。

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