会议前言

8月25日，九游注册-九游（中国） （以下简称“普利制药”）关于硼中子俘获治疗（Boron Neutron Capture Therapy，BNCT）的Ⅱ期临床研究试验启动前沟通交流会议在杭州顺利召开。本次会议由公司硼药首席科学家范敏华女士主持，硼药项目的相关核心骨干人员在会议上作了充分发言。

PART 01

关于本次会议

本次会议上， 集团BD总监柴博士首先对BNCT疗法的公司战略布局、国内外合作进展及临床开展情况进行最新汇报，系统回顾了公司BNCT疗法Ⅰ期临床研究试验的结果，包括Ⅰ期临床试验的设计方案和实施过程、受试者基线特征、安全性总结、有效性总结、PK分析等。

截至目前，普利制药与国科中子医疗科技有限公司（以下简称“国科中子”）药械组合联合申报的BNCT疗法Ⅰ期临床研究试验已于8月8日完成全部受试者D90的观察期。从当前数据上看，本次I期临床研究中普利制药的注射用硼[10B]法仑安全性得到验证，患者出现的主要不良事件（Adverse Event，AE）‌为轻中度口腔黏膜炎，多数患者经过支持对症处理后能顺利缓解，全程未出现严重不良毒副反应事件；国科中子RFQ-BNCT设备运行稳定、安全可靠，束流强度维持高度稳定，治疗后室内残余辐射剂量快速衰减，为精准放疗提供技术保障，确保医护人员辐射防护安全；多数患者的肿瘤随时间推移持续缩小，疾病趋于稳定或达到部分缓解，充分展现出BNCT技术精准靶向杀瘤的独特优势。

接着，普利新总经理陶总详细汇报了即将启动的Ⅱ期临床研究试验方案，包括总体方案、患者入组标准、排除标准、流程图等，并重点汇报了公司在临床开展过程中与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的各项沟通情况，确保公司即将开展的BNCT疗法Ⅱ期临床严谨试验在科学严谨的指导原则下顺利开展。

会议最后，范敏华女士对会议进行总结发言，充分肯定了公司BNCT临床研究进展和结果，指出BNCT疗法是公司的当前第一重大创新战略方向，各部门要齐心协力，按公司预定计划在2026年第三季度如期开展II期临床试验。

PART 02

硼中子俘获治疗：癌细胞精准杀手

硼中子俘获治疗（BNCT）是一种兼具靶向性与重离子效应的尖端肿瘤放射治疗技术。其原理分为两步：首先给患者注射含硼-10同位素的靶向药物，该药物可选择性地富集于肿瘤细胞内；再通过特定能量的超热中子束照射肿瘤部位。中子本身对组织损伤轻微，但当其与蓄积在肿瘤细胞内的硼-10发生俘获反应时，会瞬间释放出具有高杀伤力的α粒子和反冲7Li核。α粒子和7Li核均在反应附近产生紧密间隔的电离，范围为5~9µm（约一个癌细胞大小），能够在不损伤周围正常细胞的前提下，实现“细胞级别”的精准爆破。相比传统放疗，BNCT具有靶向精度高、治疗疗程短（通常仅需1-2次照射，每次照射不超过1h）、对正常组织损伤小等显著优势，尤其适用于局部复发、无法再次手术或对常规放疗抵抗的难治性肿瘤。

PART 03

普利制药：硼药研发与国际化的优质合作伙伴

普利制药始建于1992年，是国内领先的高新技术医药企业，深耕药物研发、合规注册、智能制造与全球销售全产业链。公司拥有海口、杭州、安庆三大欧美cGMP标准生产基地与产业化技术中心，是国内制剂国际化标杆企业，先后入选中国制造2025儿童药基地、中国化药企业TOP100、中国药品研发综合实力100强等多项权威榜单，连续多年入选区域及行业研发投入前列。

普利制药深耕BNCT硼药研发攻坚，攻克核心技术壁垒，打造行业领先的硼药开发平台。在原料药方面，公司于2026年05月15日顺利完成美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）药物主文件（Drug Master File，DMF）提交，成为国内首个BPA原料药获FDA II型DMF编号（044131）的企业；在质量体系方面，普利制药已建立覆盖欧美中三地标准的cGMP质量体系，BPA产品丰度与纯度均达99%以上（“双99”标准），可支持全球规范市场制剂申报，相较于日本原研，普利制药具备产能可控、供应稳定、成本更优、交付更快的核心优势，可满足全球 BNCT 产业快速扩张的原料需求；在生产制造方面，普利制药具备硼-10同位素原料→关键中间体→硼[¹⁰B]法仑原料药的全链条生产能力，同时拥有柔性生产体系可灵活匹配小试、中试、临床及商业化不同阶段的批量需求。目前，公司的硼药管线已经从单一BPA产品走向多入口、多载体、多适应症的硼药研发平台，拥有新一代小分子创新硼药、ADC硼药和PDC硼药多个具备自主知识产权的技术管线。

同时，普利制药深耕国际市场二十余年，截止目前已累计获得产品批准文号429个，其中欧美等境外制剂生产批件289个；拥有120个原辅药生产批准及备案文号，其中欧美等境外78个；同时近200个品种正在全球多个国家和地区审评中，业务覆盖欧美、中东、东南亚、南美、非洲及中亚等40多个国家和地区。

未来，普利制药将持续聚焦BNCT精准肿瘤治疗赛道，全速推进II期临床试验开展与创新成果转化，全力打造全球领先的BNCT硼药研发生产基地，以国产高品质创新药械，惠及国内外广大肿瘤患者，助力我国精准医疗产业高质量跨越式发展。

PART 04

关于普利制药

普利制药始建于1992年，是一家专业从事药物研发、注册、生产和销售的高新技术企业；拥有海口、杭州和安庆三个符合欧美cGMP标准的制造基地和产业化技术中心，是中国医药企业制剂国际化先导企业，被国家工信部纳入2016年工业转型升级中国制造2025儿童药基地，是海南省医药行业优秀企业。

普利制药于2023年3月通过海关AEO高级认证，并荣获2022年度中国化药企业“TOP100”、2023海南民营企业研发投入20强（第5位）、2023年度海南省企业100强、2023年合成生物学产业价值金榜“TOP6”、2023年“中国消费-卫生健康医药行业影响力品牌”、2024中国药品研发综合实力100强、2024中国化药研发实力50强、2025中国化药研发实力前100强。

免责及前瞻性声明（Disclaimer & Forward-Looking Statement）

本文仅作医药科普与企业信息介绍之用，内容整合公开披露资料及公司研发进展摘要，仅供参考。文中药品、项目相关表述不构成医疗诊疗建议、投资建议，亦不承诺未来相关成果；委托生产、原料药供应等合作安排需完成质量体系搭建与合规注册，最终以监管部门批复为准。本文所载数据、观点均基于文稿发布当日公开信息，公司不承担持续更新义务。

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