九游注册-九游（中国） 近日收到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）所签发的复方聚乙二醇（3350）电解质散的药品注册批件，获批规格为6.9g、13.8g，视为通过一致性评价批准上市。

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复方聚乙二醇（3350）电解质散简介

复方聚乙二醇（3350）电解质散为复方渗透性泻药。每袋含聚乙二醇 3350 及钠、钾等电解质成分。它在肠道内不被吸收、不代谢，通过与外源性水分子形成氢键，软化大便并促进结肠蠕动；处方中科学配比的电解质可使配制溶液与体液等渗，在通便的同时维持体内 Na⁺、K⁺ 与水分平衡，安全性良好。

本品原研由荷兰 Norgine B.V. 公司开发，以聚乙二醇 3350 为主要成分，1995 年在英国首次获批，用于成人（12 岁及以上）慢性便秘及粪便嵌塞；2002年英国进一步获批儿科适应症（1–11 岁儿童慢性便秘、5–11 岁儿童粪便嵌塞）。此后该药品以欧洲为中心逐步向全球扩展，截至 2025 年 1 月，已在全球 30 多个国家/地区获得批准，并被多国权威指南推荐为便秘治疗的一线用药。

来源：《2026+ESPGHAN／NASPGHAN指南》配图

便秘是儿童时期的常见多发病。流行病学数据显示，世界范围内儿童便秘患病率平均约 14%、中位数约 12%；我国儿童便秘发病率约 3.1%~25.92%，其中功能性便秘为主，且 28%~50% 患儿有家族史。儿童便秘严重影响身心健康与生活质量，但就诊率偏低，存在较大未被满足的临床需求！复方聚乙二醇（3350）电解质散 6.9g 的规格更适于儿童使用。

我国成人患病率为 7.0%~20.3%，且随着年龄的增长，便秘患病率有所升高，我国老年人患病率为15%~20%；且女性高于男性（1∶1.22~1∶4.56）。长期便秘不仅降低生活质量，老年及心脑血管人群用力排便时还可能诱发心脑血管事件，临床需求持续增长！复方聚乙二醇（3350）电解质散 13.8g 的规格更适于成人使用。

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复方聚乙二醇（3350）电解质散市场概况

该品种为医保乙类，市场启动后将迅速上量！据米内网统计，复方聚乙二醇（3350）电解质散 2025 年城市公立销售 1131 万元，网上药店销售 735 万元，合计占比 90.63%，三大终端共计 2059 万元。而 2026 年 Q1 三大终端共计 516 万元，预计 2026 年增长率达 22.77%。

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普利制药始建于1992年，是一家专业从事药物研发、注册、生产和销售的高新技术企业；拥有海口、杭州和安庆三个符合欧美cGMP标准的制造基地和产业化技术中心，是中国医药企业制剂国际化先导企业，被国家工信部纳入2016年工业转型升级中国制造2025儿童药基地，是海南省医药行业优秀企业。

普利制药于2023年3月通过海关AEO高级认证，并荣获2022年度中国化药企业“TOP100”、2023海南民营企业研发投入20强（第5位）、2023年度海南省企业100强、2023年合成生物学产业价值金榜“TOP6”、2023年“中国消费-卫生健康医药行业影响力品牌”、2024中国药品研发综合实力100强、2024中国化药研发实力50强、2025中国化药研发实力前100强。

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