前言

近日，安徽普利药业有限公司收到巴西国家卫生监督局（ANVISA）签发的GMP证书，标志着公司硝普钠、伏立康唑两款原料药产品正式通过巴西官方GMP认证。此次认证基于2026年4月ANVISA专家组完成的现场审计。

ANVISA是PIC/S成员，其GMP认证以标准严苛、体系完整著称，覆盖质量管理、生产环境控制、工艺验证、设备设施维护及人员操作规范等全流程环节，是拉丁美洲地区最具影响力的药品质量监管标准之一。此次顺利通过认证，标志着安徽普利质量管理体系持续满足国际高标准要求，为公司进一步深耕巴西及拉美市场奠定了坚实基础。

PART 01

硝普钠：覆盖全球94%以上主流市场的战略品种

硝普钠是一种强效、速效的血管扩张剂，广泛应用于重症监护、急诊及心血管内科等临床场景，是高血压急症治疗的经典药物。多项临床研究和医学指南将其列为高血压急症的首选及核心治疗用药。作为临床必需的一线急救药物，硝普钠在全球范围内拥有明确且稳定的市场需求。

2021年至2025年，全球硝普钠原料药累计消耗量近2000公斤，相应制剂销售额超过1.81亿美元，充分印证了该品种的临床刚需属性与市场价值。

从全球需求分布来看，硝普钠消耗集中于少数核心国家。2021—2025年累计数据显示，中国、巴西、美国为全球前三大市场，三国原料消耗量合计约占全球总量的96%。其中，中国以76.76%的占比位居全球首位，是该品种全球供应链中的核心目标市场。

安徽普利硝普钠原料药此前已在中国获批、并获得欧盟CEP认证，本次巴西GMP认证通过后，安徽普利已在中国、欧盟、巴西三大市场完成该原料药的直接注册/认证，合计覆盖全球硝普钠消耗量的94%以上，实现对全球主流需求区域的全面覆盖。

PART 02

伏立康唑：原料制剂一体化优势延伸至南美

伏立康唑是一种三唑类广谱抗真菌药物，对曲霉菌属、丝状菌、念珠菌及各种酵母菌均具有杀菌作用，是临床用于预防和治疗可能威胁生命的真菌感染的一线首选药物。作为临床抗真菌治疗的核心品种，伏立康唑在全球范围内拥有明确且持续增长的市场需求。

2021年至2025年，全球伏立康唑制剂累计销售额约30亿美元，其中注射剂型是临床主流剂型，占据重要市场份额。这一体量充分反映了伏立康唑作为抗真菌治疗一线药物的临床刚需属性。

从全球需求分布来看，中国是全球最大的伏立康唑市场，2021—2025年累计销售额占比约42.6%（约12.8亿美元），欧盟占18.1%、美国占6.3%、巴西占4.7%（约1.4亿美元），四大市场合计占全球销售额的71%以上。

安徽普利伏立康唑原料药此前已在中国获批、获得欧盟CEP认证，美国市场技术审评亦已完成，本次巴西GMP认证通过后，伏立康唑原料药在全球四大核心市场注册/认证全面落地。四大核心市场，合计占全球销售额的71%以上，为安徽普利伏立康唑原料药出口增长奠定坚实基础，依托母公司在全球多国的制剂获批带动原料药关联销售，出口有望实现快速增长。

PART 03

产品核心优势

01硝普钠原料药

✅质量过硬：产品质量稳定可靠，关键指标优于药典标准，可满足多国制剂工艺要求；

✅产能充足：拥有专用生产线，年产能充沛，可同时保障国内及国际市场的批量供应需求；

✅全球合规：已在中国获批上市（登记号Y20240001218）、获欧盟CEP证书（2024-357-Rev 00），获巴西GMP证书（1734424/24-9），实现对全球94%以上主流市场的合规覆盖。

02伏立康唑原料药

✅质量过硬：产品质量与参比制剂一致，符合ChP、EP、USP等多方药典标准；

✅产能充足：拥有专用生产线，年产能达吨级以上，可稳定供货；

✅全球合规：已在中国获批上市（登记号为Y20230000941 ）、获欧盟CEP证书（CEP 2023-327- Rev 00）、获巴西GMP证书（1734424/24-9）、US DMF号为038466（状态：A ）;具备全球化供应能力。

PART 04

关于安徽普利

安徽普利药业有限公司，成立于2018年，坐落于安庆国家高新技术产业开发区。是一家活性原料专业供应商，向全球医药、保健和护肤领域提供化学合成、生物合成的高品质特色原料。

安徽普利药业拥有强大高效的研发和生产团队、配备现代化生产设施、建立严格地欧美高端原料药cGMP质量体系和高标准EHS体系，为客户提供高品质原料药和中间体的同时，也提供CDMO、工艺技改等。公司目前拥有3个符合欧美中GMP标准的API 生产车间、10条生产线，357台多功能设备。

依托强大的研发能力和技术转化能力，已完成造影剂（钆特酸葡胺、钆特醇、钆布醇、碘美普尔、碘普罗胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等）、合成生物学（司美格鲁肽、依克多因、红景天苷）、抗肿瘤（环磷酰胺）、其他原料药（氢氧化镁、阿普斯特、克立硼罗、伏立康唑、盐酸美金刚）、其他药用辅料（DOTA、SNAC、磺丁基-β-环糊精钠、卡特利多钙、考布曲钙）等系列产品的商业化研发与生产。

自成立以来，安徽普利已多次通过中国、美国等国际主流监管机构的官方认证，质量管理体系的稳定性与持续改进能力获得广泛认可。此次巴西GMP认证的通过，是公司国际化战略在拉美区域落地的重要里程碑，也再次印证了其在高端原料药生产领域扎实的技术实力与完善的质量保障能力。

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