近日，九游注册-九游（中国） （以下简称“普利制药”或“公司”）于近日收到了科威特药品与草药注册与控制管理局签发的注射用比伐芦定上市许可，标志着普利制药生产的注射用比伐芦定具备了在科威特上市销售的资格。

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普利制药注射用比伐芦定

比伐芦定是一种人工合成的抗凝血药物，其注射剂由The Medicine Company研发，于2000年12月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，注射用比伐芦定原研药目前在美国的申请持有人已转变为Sandoz Inc.，2004年9月获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，2019年2月获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

普利制药的注射用比伐芦定成功研发后，分别提交了中国、美国、欧洲、加拿大和澳大利亚等多个国家和地区的仿制药注册申请，属于共线生产品种。目前，已经在中国、荷兰、德国、美国、英国、以色列、澳大利亚、加拿大、沙特阿拉伯、比利时、葡萄牙、西班牙、巴林、阿曼、阿联酋、科威特共16个国家或地区获得上市销售的资格，并且奥地利、法国、意大利正在审评中，普利制药注射用比伐芦定国际化进程进一步推进中。

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普利制药中东市场

近年来，在全球医药产业的宏大格局中，中东地区凭借其独特的地缘优势、雄厚的经济实力以及亟待满足的医药需求，逐渐成为医药出海的潜力高地，吸引着全球药企的密切关注。

中东地区包括18个国家，主要位于西亚和北非，这片地处 “两洋三洲五海” 之地的区域，拥有着非常重要的战略地位。在产业方面，由于该地区石油资源丰富，故石油和天然气产业是核心支柱。该地区人均 GDP 已达到中等收入国家水平。

根据国际货币基金组织 (IMF) 的数据。2025阿联酋的GDP约5691亿美元，是全球第28大经济体，阿联酋人口约1134万（2025年底），人均GDP为5.13万美元，全球排名28名，属于高收入国家。在海湾合作委员会六个国家（沙特阿拉伯、阿联酋、科威特、卡塔尔、阿曼和巴林），由于过去几年的大量投资，医疗保健行业实现了大幅扩张。

自开展国际化拓展工作以来，普利制药始终高度重视中东市场。2024年5月，普利制药获得沙特阿拉伯食品药品管理局颁发的GMP证书，对于其拓展沙特及中东市场具有极为重大的战略意义。目前，普利制药在中东地区累计获得24个国际批件，另有8个批件正在审评过程中。其产品主要覆盖抗病毒、抗细菌、抗真菌、抗血小板、抗凝血、抑制胃酸、抗肿瘤等治疗领域，所涉药品大多为临床治疗中不可或缺的品类。公司从事药品国际化开拓以来，至今已获得了300多个国际制剂上市许可，产品远销世界各地。

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普利制药

普利制药始建于1992年，是一家专业从事药物研发、注册、生产和销售的高新技术企业；拥有海口、杭州和安庆三个符合欧美cGMP标准的制造基地和产业化技术中心，是中国医药企业制剂国际化先导企业，被国家工信部纳入2016年工业转型升级中国制造2025儿童药基地，是海南省医药行业优秀企业。

普利制药于2023年3月通过海关AEO高级认证，并荣获2022年度中国化药企业“TOP100”、2023海南民营企业研发投入20强（第5位）、2023年度海南省企业100强、2023年合成生物学产业价值金榜“TOP6”、2023年“中国消费-卫生健康医药行业影响力品牌”、2024中国药品研发综合实力100强、2024中国化药研发实力50强、2025中国化药研发实力前100强。

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